HSV1&2 VZV R-GENE®HSV1 HSV2 R-GENE®VZV R-GENE®

Kit de PCR em Tempo Real para a deteção e quantificação de ADN dos vírus Herpes Simplex (HSV) 1 & 2 e vírus Varicella-Zoster (VZV)

  • Quantificação e deteção fiáveis de HSV1 & 2 num tubo PCR e VZV
  • Kits prontos a usar incluindo controlo interno & controlos (calibradores de quantificação e/ou controlos positivos)
  • Marcação CE-IVD para vários tipos de amostras relevantes, bem como na maioria das plataformas de extração & sistemas de PCR em tempo real
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O HSV-1, HSV-2 e VZV são responsáveis por uma vasto espectro de condições clínicas desde erupções a encefalites tanto em pacientes imunocompetentes como imunocomprometidos. É essa a razão pela qual se quer otimizar a deteção e monitorizar a infeção por HSV-1, HSV-2 e VZV. Na gama ARGENE®, irá encontrar um conjunto de 3 testes, proporcionando deteção rápida e específica, para escolher consoante as suas necessidades e o fluxo de trabalho do seu laboratório. Pode detetar a infeção antes dos sintomas clínicos para melhorar as opções de gestão e testar pacientes durante o tratamento para medir a sua eficácia. Pode também analisar após tratamento para monitorizar as recidivas. Para um teste ainda mais abrangente, pode utilizar a gama R-GENE® para quantificar vários vírus a partir de uma amostra ou analisar simultaneamente várias amostras para um único tipo de vírus.

  • Sensibilidade e reprodutibilidade
    • HSV1&2 VZV R-GENE® :
      • Deteção e quantificação simultânea fiável de HSV-1 & HSV-2
      • Deteção e quantificação precisa de VZV
      • Vasta gama linear
    • HSV1 HSV2 R-GENE®
      • Deteção fiável de HSV-1 & HSV-2 num único tubo
    • VZV R-GENE®
      • Deteção fiável de VZV
  • Padronizado
    • Processamento uniforme com a gama de produtos de Transplante ARGENE®, ENTEROVIRUS R-GENE® e  Parechovirus R-GENE®.
    • Perfis de testes harmonizados para múltiplos testes numa única série.
  • Flexível
    • Validado com os mais relevantes tipos de amostras
    • Validado com as principais plataformas de extração e amplificação
    • Para utilização com o fluxo de trabalho automatizado da ARGENE® SOLUTION

Tudo o que necessita num único kit

O kit HSV1&2 VZV R-GENE® é um kit de deteção molecular pronto a usar que mede a carga viral de HSV-1 & HSV-2 num único tubo e VZV utilizando PCR em tempo real após extração viral de ADN. Este teste baseado em PCR em tempo real 5’ nuclease amplifica uma região específica de cada genoma de vírus.

  • 4 Calibradores de Quantificação que garantem com precisão a carga viral de HSV-1, HSV-2 e VZV
  • Um Controlo de Sensibilidade valida o desempenho do teste
  • Um Controlo Interno (IC2) verifica o processo de extração, incluindo lise, e a presença de inibidores de amplificação na amostra
  • Inclui todos os reagentes necessários otimizados para detetar e quantificar HSV-1 &  HSV-2 (60 testes), e VZV (60 testes) para utilização em diagnóstico in vitro

HSV1 HSV2 R-GENE® e VZV R-GENE® são kits de deteção molecular prontos a usar. O HSV1 HSV2 R-GENE® mede a presença de HSV-1 & HSV-2 no mesmo tubo através de PCR em tempo real após a extração de ADN viral. O VZV R-GENE® mede a presença de VZV. Ambos testes baseados em PCR em tempo real 5’ nuclease amplificam uma região específica de cada genoma de vírus.

  • Um Controlo Interno (IC2) verifica o processo de extração, incluindo lise, e a presença de inibidores de amplificação na amostra
  • Controlos Positivo e Negativo
  • Inclui todos os reagentes necessários otimizados para detetar HSV-1 & HSV-2 (60 testes) e VZV (60 testes) para utilização em diagnóstico in vitro

Procedimento fácil

Os kits HSV1& 2 VZV R-GENE®, HSV1 HSV2 R-GENE® e VZV R-GENE® são fáceis de utilizar. Basta adicionar a amostra de ADN extraída à mistura de PCR e iniciar a reação num termociclador apropriado de PCR em tempo real, seguindo o programa de ciclos otimizado descrito nas “Instruções de Utilização”.

Especificações Técnicas para HSV1&2 VZV R-GENE® (69-014B)
Princípio do teste Deteção e quantificação genómica de HSV-1, HSV-2 e VZV
Informação para encomendas Refª 69-014B: HSV1&2 VZV R-GENE® Detection and Quantification kit
Tecnologia PCR em Tempo Real / Tecnologia Taqman 5' nuclease 
Parâmetros HSV-1 HSV-2 VZV
Alvo Gene US7 UL27 proteína gp19
Amostras validadas LCR
Sangue total
Plasma
Zaragatoas mucocutâneas LBA
(apenas qualitativo)
Zaragatoas Anogenitais (apenas qualitativo)
Zaragatoas da garganta (apenas qualitativo)
LCR
Sangue total
Plasma
LBA
Zaragatoas Mucocutâneas (apenas qualitativas)
Zaragatoas anogenitais (qualitativas apenas)
Zaragatoas da garganta (qualitativas apenas)
LCR
Sangue total
Plasma
LBA
Zaragatoas Mucocutâneas (qualitativas apenas)
Limite de Deteção
(LOD 95%)
LCR: 2.4 log10 cópias/mL
Sangue total, Plasma, LBA: 2.7 log10 cópias/mL
Zaragatoas: 3.0 log10 cópias/mL
LCR: 2.0 log10 cópias/mL
Sangue total, Plasma, LBA:
2.0 log10 cópias/mL
Zaragatoas: 3.0 log10 cópias/mL
LCR: 2.5 log10 cópias/mL
Sangue total, Plasma:
2.7 log10 cópias/mL
Zaragatoas: 3.0 log10 cópias/mL
Intervalo de Quantificação CRR: 2.4 log10 a 8.0 log10 cópias/mL
Sangue total, Plasma, LBA : 2.7 log10 a 8.0 log10 cópias/mL 
LCR: 2.0 log10 a 8.0 log10 cópias/mL
Sangue total, Plasma, LBA: 2.7 log10 a 8.0 log10 cópias/mL 
LCR: 2.7 log10 a 8.0 log10 cópias/mL
Sangue total, Plasma: 2.7 log10 a 8.0 log10 cópias/mL 
Plataformas de Extração validadas EMAG®, NUCLISENS® easyMAG®, MagNA Pure 96, QIAsymphony SP
Plataformas de Amplificação validadas ABI 7500 Fast, ABI 7500 Fast Dx, LightCycler 480 (System II), Rotor-Gene Q, CFX96
Controlos incluídos Controlo de Extração / Inibição, Controlo Negativo, Controlo Positivo (QS3), 4 Calibradores de Quantificação, Controlo de Sensibilidade
Protocolo de PCR O mesmo programa de PCR que outros Kits de Transplante ARGENE® 
O mesmo programa de PCR que o ENTEROVIRUS R-GENE® e Parechovirus R-GENE®
Número de testes 60 testes para HSV1&2, 60 testes para VZV
Condições de conservação -15°C / -31°C
Estatuto regulamentar Para utilização em diagnóstico in vitro, marcação CE-IVD

 

Especificações técnicas para HSV1 e HSV2 R-GENE®  (71-021)
Princípio do teste Deteção genómica de HSV1 e HSV-2 
Informação para encomendas Refª 71-021: HSV1 HSV2 R-GENE® Detection kit
Tecnologia PCR em Tempo Real / Tecnologia Taqman 5' nuclease
Parâmetros HSV-1 HSV-2
Alvo Gene US7 UL27
Amostras validadas LCR
Sangue total
Plasma
LBA
Zaragatoas mucocutâneas 
Zaragatoas anogenitais
Zaragatoas da garganta

LCR
Sangue total
Plasma
LBA
Zaragatoas Mucocutâneas

Zaragatoas anogenitais
Zaragatoas da garganta

Limite de Deteção
(LOD 95%)
LCR: 2.4 log10 cópias/mL
Sangue total, Plasma, LBA: 2.7 log10 cópias/mL
Zaragatoas: 3.0 log10 cópias/mL
LCR: 2.0 log10 cópias/mL
Sangue total, Plasma, LBA: 2.0 log10 cópias/mL
Zaragatoas: 3.0 log10 cópias/mL
Plataformas de Extração validadas EMAG®, NUCLISENS® easyMAG®, MagNA Pure 96, QIAsymphony SP
Plataformas de Amplificação validadas ABI 7500 Fast, ABI 7500 Fast Dx, LightCycler 480 (System II), Rotor-Gene Q, CFX96
Controlos incluídos Controlo de Extração / Inibição, Controlo Negativo, Controlo Positivo
Protocolo de PCR Mesmo programa de PCR que outros Kits de Transplante ARGENE® 
Mesmo programa PCR que ENTEROVIRUS R-GENE® e Parechovirus R-GENE®
Número de testes 60 testes
Condições de conservação -15°C / -31°C
Estatuto regulamentar Para utilização em diagnóstico in vitro, marcação CE-IVD

 

Especificações Técnicas para VZV R-GENE® (71-022)
Princípio do teste Deteção Genómica de VZV
Informação para encomendas Refª 71-022 : VZV R-GENE® Detection kit
Tecnologia PCR em Tempo Real / Tecnologia Taqman 5' nuclease
Parâmetros VZV
Alvo gene proteína gp19
Amostras validadas LCR
Sangue total
Plasma
Zaragatoas Mucocutâneas
Limite de Deteção
(LOD 95%)
LCR: 2.5 log10 cópias/mL
Sangue total, Plasma: 2.7 log10 cópias/mL
Zaragatoas: 3.0 log10 cópias/mL
Plataforma de Extração Validada EMAG®, NUCLISENS® easyMAG®, MagNA Pure 96, QIAsymphony SP
Plataforma de Amplificação validada ABI 7500 Fast, ABI 7500 Fast Dx, LightCycler 480 (System II), Rotor-Gene Q, CFX96
Controlos incluídos Controlo de Extração / Inibição, Controlo Negativo, Controlo Positivo
Protocolo de PCR Mesmo programa de PCR que outros Kits de Transplante ARGENE®
Mesmo programa de PCR que ENTEROVIRUS R-GENE® e Parechovirus R-GENE®
Número de testes 60 testes
Condições de conservação -15°C / -31°C
Estatuto Regulamentar Para utilização em diagnóstico in vitro, marcação CE-IVD

 

Factos rápidos em HSV-1, HSV-2 e VZV

O que são os HSV-1, HSV-2 e VZV?

Há oito tipos de vírus de Herpes humanos, dos quais os Vírus Herpes Simplex tipo 1 (HSV-1), tipo 2 (HSV-2) e Varicella Zoster Virus (VZV) são os mais comuns nos pacientes imunocompetentes. A infeção primária de HSV-1, HSV-2 e VZV é geralmente limitada às membranas das mucosas e à pele. Normalmente benigna, as infeções associadas a estes vírus podem, no entanto, desenvolver-se para formas clínicas graves, como a encefalite, meningite, retinite e infeções neonatais. Após a infeção primária, os vírus persistem no hospedeiro num estado latente. No entanto, quando assistido por imunossupressão crónica ou transitória, podem ser reativados, causando infeções recorrentes. Nestas infeções, muitas vezes atípicas e graves, os vírus implicados não podem ser identificados. Durante muitos anos, vários antivirais provaram funcionarem eficientemente no tratamento destas patologias se prescritos atempadamente e nas doses apropriadas.

Quem está mais em risco?

Ambas as pessoas imunocompetentes e imunocomprometidos pode ser afetada por estes vírus. Entre as formas graves de infeções por HSV-1, HSV-2 ou VZV em adultos, a encafalite induzida por HSV-1 – dos quais há 1/250,000 a 1/1,000,000 casos por ano – podem ainda ser fatais se não tratadas. A encefalite causada por HSV-2 ou VZV habitualmente tem um prognóstico mais favorável. No entanto, a encefalite neonatal pode ser rastreada por ambos os vírus HSV-1 e HSV-2, mas o vírus HSV-2 é responsável pelas desordens neurológicas mais graves. O vírus VZV há muito tempo que foi associado à encefalite em pacientes imunodeprimidos. Mais recentemente, as técnicas de deteção de genoma viral demonstraram VZV cada vez mais em infeções do tipo meningo-encefalite em sujeitos imunocompetentes.

Quais são os benefícios dos testes HSV-1, HSV-2 e VZV?

As técnicas de deteção e cultura imunológica convencionais são adequadas para diagnosticar as infeções de pele benignas, nas quais estes vírus são responsáveis. No entanto, são inadequados para infeções graves do sistema nervoso central (CNS) e infeções congénitas. Em infeções graves, é essencial para obter um diagnóstico precoce e rápido da infeção. Os testes de PCR quantitativos de DNA HSV-1, HSV-2 e VZV são a ferramenta ideal para amostras de CNS e para seguir as infeções congénitas. Os testes baseados em PCR em Tempo Real quantitivados para HSV-1, HSV-2 e VZV podem ser utilizados para detetar a presença de vírus e manter o rastreio do curso das infeções monitorizando a eficácia do tratamento ativo e recidiva após tratamento.

Publicações

Evaluation of the new HSV1&2 VZV R-GENE® kit for HSV1, HSV2 and VZV load measurement.
M. Solis, H. Khiri, A. Beby-Defaux, F.Gallais,D. Boutolleau, S. Fafi-Kremer
ESCV 2019

Evaluation of the new HSV1&2 VZV R-GENE® and the CELL control R-GENE® kits for the quantification of herpes simplex virus 1 genome in broncho-alveolar lavage from patients with bronchopneumonitis
D. Boutolleau, M. Boivin, C. le Clec’h, I. Hourcq, S. Burrel
ESCV 2019

Comparative evaluation of the new HSV1&2 VZV R-GENE® and a real-time PCR laboratory-developed tests for the detection and quantification of varicella-zoster virus (VZV) genome in clinical samples
D. Boutolleau, M. Boivin, C. le Clec’h, I. Hourcq, S. Burrel
ESCV 2019

Evaluation of the analytical performance of the new HSV1&2 VZV R-GENE® kit – results on HSV1 and HSV2
M. Bertrand, M. Bonabaud, M. Dube, P. Marechal, M. Muntaner, C. Vidal, A. Derome, F. Gelas, M. Joannes
ESCV 2019

Pioneering diagnostics