A bioMérieux anuncia a marcação CE do teste TB IGRA^® no VIDAS^® 

A tuberculose continua a ser um grande problema de saúde a nível global. Com 10 milhões de novos casos ativos e 1.4 milhões de mortes associadas mundialmente em 2019¹, a tuberculose permanece uma causa significativa de mortalidade de uma única doença infecciosa. 

Calcula-se que 1/4 da população mundial esteja infetada com Mycobacterium tuberculosis, a bactéria responsável pela doença de tuberculose. Na maioria dos casos (90%-95%), as pessoas com sistemas imunitários saudáveis podem controlar a infeção sem desenvolver a doença ativa: isto designa-se por “Infeção de Tuberculose Latente” (LTBI). As restantes pessoas infetadas (5% a 10%), irão desenvolver a doença da tuberculose (aTB), fazendo com que fiquem doentes bem como propagando a doença a outras pessoas.

“Apesar de todos os esforços, a tuberculose não foi erradicada e permanece um problema significativo para uma vasta proporção da população a nível mundial, especialmente nos países menos e medianamente desenvolvidos. Diagnosticar pessoas que tenham infeção de tuberculose latente é uma ferramenta importante para o controlo da tuberculose a nível global. Detetar e a seguir tratar as pessoas com infeção por tuberculose pode ajudar a prevenir a sua evolução para doença ativa, o que tornaria essas pessoas doentes e contagiosas.” declarou Mark Miller, Vice Presidente Executivo e Diretor Médico Executivo da bioMérieux.

Não existe uma única norma de ouro para diagnosticar a LTBI. As ferramentas de diagnóstico atuais para LTBI incluem um historial clínico detalhado de exposição a TB, o teste cutâneo de tuberculina (TST) ou um teste IGRA, que são métodos de diagnóstico indireto baseados na resposta imunológica do hospedeiro ao agente patogénico².

Apesar do seu desempenho melhorado em relação ao TST, os atuais testes IGRA são complicados, requerem muitas etapas manuais, e podem ter um impacto negativo no fluxo de trabalho do laboratório. Há necessidade de testes melhorados de TB-IGRA com automatização completa, padronização de cada etapa, tempo mais rápido para os resultados, desempenho clínico mais preciso e fiável e maior facilidade de utilização para qualquer laboratório sem conhecimentos especializados.

O VIDAS^® TB-IGRA é o novo teste completamente automatizado concebido para ser uma ajuda no diagnóstico da infeção provocada por Mycobacterium tuberculosis.

Efetuado na plataforma VIDAS^® 3, o VIDAS^® TB-IGRA fornece resultados de testes fiáveis e melhora o fluxo de trabalho atual comparado com as soluções existentes de TB-IGRA.

O processamento do teste completo é completamente automatizado desde a amostra até à interpretação de resultados, incluindo a etapa de estimulação. É necessário apenas um tubo de sangue total, sem preparação manual da amostra. Graças a este simples processo de “carrregar & iniciar”, os laboratórios irão agora ser capazes de facilmente gerir o teste TB-IGRA internamente e fornecer resultados mais rápidos aos clínicos sem custos adicionais.

Em adição à automatização completa, o VIDAS^® TB-IGRA demonstrou um desempenho clínico forte³. Os estudos clínicos conduzidos com populações provenientes de diferentes áreas do mundo demonstrou uma melhor sensibilidade numa população com TB ativa comparado com um teste existente (97% vs 80,6%*), uma elevada especificidade de 97.5% em populações com risco baixo de ficarem infetadas com TB** e uma forte concordância com o teste comparativo* em populações com diferentes níveis de risco de infeção por TB. Além disso, foram observados significativamente menos resultados indeterminados (0,1% vs 1,3%*).

“Durante mais de 55 anos, a bioMérieux tem sido conduzida por um espírito pioneiro e um compromisso incessante para melhorar a saúde pública em todo o mundo. É uma grande realização para nós fornecer aos laboratórios um teste totalmente automatizado com elevado desempenho para detetar a tuberculose latente. Ao comemorarmos hoje o Dia Mundial da Tuberculose, o lançamento do VIDAS® TB-IGRA reafirma o nosso compromisso em ajudar a cessar com a tuberculose através da deteção de indivíduos infetados" declarou Alexandre Mérieux, Director Geral da bioMérieux.

O VIDAS® TB-IGRA será gradualmente comercializado em países que reconhecem a marcação CE. Os hospitais e laboratórios privados poderão realizar o teste no sistema VIDAS® 3 da bioMérieux, que permite uma maior automatização e rastreabilidade. A bioMérieux está a planear uma submissão para autorização da FDA num futuro próximo..

*O  teste comparativo utilizado durante os estudos clínicos foi um teste TB-IGRA com marcação CE e aprovado pela FDA

** A especificidade foi avaliada em dadores de sangue saudáveis de um país com baixa prevalência de TB

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

1. World Health Organization. Tuberculosis [fact sheet]. Published on October 14, 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tuberculosis

2. World Health Organization. Latent tuberculosis infection (LTBI) - FAQs. 

Published in 2015. https://www.who.int/tb/areas-of-work/preventive-care/ltbi/faqs/en/

3. VIDAS^® TB-IGRA Package insert 053331