A bioMérieux recebe uma autorização De Novo da FDA para o Painel Respiratório BIOFIRE^®  2.1 (RP2.1) incluindo o SARS-CoV-2 

Este painel permite detetar 22 patógenos virais e bacterianos responsáveis por infeções respiratórias, incluindo o SARS-CoV-2 (a causa da COVID-19). O painel é o primeiro teste de diagnóstico do SARS-CoV-2 de qualquer tipo a receber uma autorização De Novo da FDA dos EUA, após ter seguido o procedimento regular de autorização aprovado pela FDA, fora da autorização de utilização em emergência (Emergency Use Authorization (EUA) .

Concomitantemente à autorização De Novo, é revogada a EUA concedida pela FDA em 1 de maio de 2020 para este painel. Os kits BIOFIRE^® RP2.1 De Novo e EUA são idênticos, salvo no que se refere à rotulagem.

O pedido De Novo foi apoiado por um estudo clínico prospetivo multicêntrico em que o desempenho do ensaio SARS-CoV-2 do Painel BIOFIRE^® RP2.1 foi avaliado em mais de 500 amostras em comparação com uma referência combinada de três ensaios moleculares independentes para deteção do SARS-CoV-2, tendo cada um deles obtido uma EUA da FDA. O ensaio do SARS-CoV-2 do Painel BIOFIRE^® RP2.1 demonstrou uma percentagem de concordância positiva (PPA) de 98,4% e uma percentagem de concordância negativa (NPA) de 98,9%.

Pierre Boulud, Diretor de Operações Clínicas da bioMérieux declarou: “A autorização De Novo do Painel BIOFIRE^® RP2.1 demonstra como a BioFire está empenhada em responder de forma célere e precisa a uma pandemia que evolui rapidamente. Este é o primeiro teste de diagnóstico da Covid-19 a receber a autorização De Novo da FDA.”

O Painel BIOFIRE^® RP2.1 permite aos profissionais da saúde identificar rapidamente os patógenos respiratórios comuns encontrados nos doentes que sofrem de uma infeção aguda das vias respiratórias, utilizando um teste simples. O Painel BIOFIRE® RP2.1 apresenta resultados em aproximadamente 45 minutos utilizando amostras de uma zaragatoa nasofaríngea (NPS) conservadas num meio de transporte ou em soro fisiológico. Funciona nos sistemas completamente automatizados BIOFIRE^® FILMARRAY^® 2.0 e BIOFIRE^® Torch com apenas 2 minutos de tempo de preparação da amostra.

Resposta mundial da bioMérieux à COVID-19

A bioMérieux propõe várias soluções de diagnóstico do SARS-CoV-2:

• ARGENE^® SARS-CoV-2 R-GENE^® e SARS-CoV-2 RESPI R-GENE^®: estes testes estão disponíveis em determinados mercados internacionais fora dos EUA e apoiam-se na tecnologia RT-PCR e podem ser utilizados com a maioria das plataformas de extração e amplificação de ácidos nucleicos disponíveis no mercado. O SARS-CoV-2 RESPI R-GENE^® permite a deteção simultânea (multiplex) do SARS-CoV-2 e dos vírus da gripe A e B, bem como de dois outros patógenos respiratórios (RSV e hMPV).
• BIOFIRE^® COVID-19: este teste completamente automatizado do SARS-CoV-2 apresenta resultados em 45 minutos a partir da amostra de um doente. Adequa-se a utilização em situações de emergência em pessoas gravemente doentes. O teste BIOFIRE^® COVID-19 foi desenvolvido com financiamento do Ministério da Defesa dos EUA (DoD) e é produzido no Utah (EUA).
• Painel Respiratório BIOFIRE^®  2.1 plus: este teste está disponível em determinados mercados internacionais fora dos EUA e inclui a deteção do MERS-Coronavirus, para além de outros patógenos do Painel BIOFIRE® RP2.1 em aproximadamente 45 minutos.
• Painel Respiratório BIOFIRE^®  2.1-EZ: este painel identifica 19 patógenos associados a infeções respiratórias, incluindo o SARS-CoV-2, em aproximadamente 45 minutos e é utilizado em ambientes de análises clínicas e junto do doente (p. ex., fora do laboratório). Disponível apenas nos EUA.
• EMAG^® e easyMAG^®: estes equipamentos e os reagentes associados são essenciais para a extração de ácidos nucleicos antes da amplificação e deteção de sequências genéticas específicas. Estes sistemas têm grande procura como meio de preparar ácidos nucleicos a partir de amostras clínicas.
• VIDAS^® anti-SARS-CoV-2 IgM e anti-SARS-CoV-2 IgG: estes dois testes serológicos detetam anticorpos a fim de identificar indivíduos com uma resposta imunitária adaptada ao SARS-CoV-2, indicando uma infeção recente ou mais antiga.