A bioMérieux submete para aprovação à FDA o painel BIOFIRE^® FILMARRAY^® Pneumonia 

A bioMérieux, ator mundial na área do diagnóstico in vitro, anuncia que a BioFire Diagnostics, a sua empresa de biologia molecular, submeteu à Food and Drug Administration o BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel para uma aprovação 510(k). Este novo painel irá ajudar no diagnóstico dos agentes específicos que causam infeções do trato respiratório inferior.

A BIOFIRE^® cresceu através de 25 anos de conhecimentos em diagnóstico molecular com o desenvolvimento do seu mais avançado painel até à data, o painel BIOFIRE^® Pneumonia. Os testes da BIOFIRE^® mudaram o fluxo de trabalho do laboratório e a gestão dos pacientes em múltiplos estados de doença. O painel BIOFIRE^® Pneumonia irá complementar o já existente painel BIOFIRE^® Respiratory e o painel BIOFIRE^® Respiratory 2 para fornecer uma solução de diagnóstico abrangente para infeções respiratórias.

Randy Rasmussen, Diretor Geral da BioFire Diagnostics e Vice-Presidente Executivo de Biologia Molecular da bioMérieux declarou: “A pneumonia é uma das razões mais comuns para os doentes irem ao hospital, no entanto, a causa real da infeção é raramente identificada. Isto conduz ao excesso de tratamento do paciente e utilização abusiva de antibióticos. Ao utilizar o  painel BIOFIRE^® Pneumonia, o hospital será capaz de rapidamente identificar a causa da pneumonia do paciente, permitindo um tratamento mais bem direcionado e efetivo.”

O painel BIOFIRE^® Pneumonia aguarda a aprovação da FDA para identificar 33 tipos de amostra alvo na expectoração (incluindo aspirado endotraqueal) e lavagem broncoalveolar (incluindo mini-BAL). A lista de alvos inclui: 18 bactérias, 8 vírus e 7 genes resistentes aos antibióticos. 15 dos alvos bacterianos serão reportados com informação acerca da abundância do organismo numa determinada amostra. Esta é uma nova ferramenta para o painel de diagnóstico molecular e é análogo ao relatório semi-quantitativo, tradicionalmente efetuado em cultura nos laboratórios clínicos. A bioMérieux planeia obter a autorização para a comercialização deste painel noutras partes do mundo.

O painel BIOFIRE^® Pneumonia é compatível com todos os aparelhos existentes incluindo os sistemas FILMARRAY^® 1.5, FILMARRAY^® 2.0 e FILMARRAY^® TORCH.

Acerca da PLATAFORMA BIOFIRE^® FILMARRAY^®:

O BIOFIRE^® FILMARRAY^® é um sistema PCR multiplex aprovado pela FDA e com marcação CE que integra a preparação, amplificação e deteção da amostra num sistema fechado. O Sistema BIOFIRE^® FILMARRAY^® requer apenas 2 minutos de manipulação e leva cerca de 45 a 65 minutos a realizar o teste, consoante o painel. O Sistema BIOFIRE^® FILMARRAY^® tem o menu de patogéneos mais amplo para doenças infecciosas, comercialmente disponível, composto por:

• BIOFIRE^® FILMARRAY^® Respiratory Panel, um painel alargado de 20 vírus respiratórios e bactérias efetuado diretamente em zaragatoas nasofaríngeas em meios de transporte virais.

• BIOFIRE^® FILMARRAY^® Respiratory Panel 2 (RP2), um painel alargado de 21 vírus e bactérias respiratórias efetuados diretamente em zaragatoas nasofaríngeas em meios de transporte.

• BIOFIRE^® FILMARRAY^® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus), um painel alargado, com marcação CE e aprovado pela FDA, para 22 vírus e bactérias respiratórias efetuado diretamente em zaragatoas nasofaríngeas em meios de transporte.

• BIOFIRE^® FILMARRAY^® RP EZ para a deteção de 11 vírus e bactérias patogénicas associadas a infeções respiratórias. Aprovado pela FDA e pela CLIA (para utilização exclusiva nos EUA).

• BIOFIRE^® FILMARRAY^® Blood Culture Identification (BCID) Panel, capaz de identificar 27 das causas mais comuns de infeções do sangue e resistências antimicrobianas associadas diretamente a partir de hemoculturas positivas.

• BIOFIRE^® FILMARRAY^® Gastrointestinal (GI) Panel, para a identificação das 22 causas mais comuns de infeções por vírus, bactérias e parasitas que provocam diarreia diretamente a partir de fezes em meio de transporte Cary Blair.

• BIOFIRE^® FILMARRAY^® Meningitis/Encephalitis (ME) Panel, para a identificação de 14 bactérias, vírus e fungos causadores de meningite e encefalite diretamente do fluido cefalorraquidiano.

A 31 de Março de 2018, o número de Sistemas BIOFIRE^® FILMARRAY^® instalados globalmente atingiram mais de 6,500 unidades.