A bioMérieux recebe a autorização De Novo da FDA para o seu painel BIOFIRE^® Joint Infection (JI)

As infeções articulares (“artrite séptica”) são infeções graves que envolvem articulações nativas ou protéticas. São emergências médicas que podem ocorrer em todas as idades e causar limitação articular funcional, incapacidade de longa duração e são potencialmente fatais. Os casos de infeções articulares protéticas estão a aumentar em todo o mundo à medida que cresce o número de artroplastias.

O tratamento ideal das infeções articulares depende de um diagnóstico rápido e preciso. No entanto, o diagnóstico das infeções articulares continua a ser um desafio, porque os métodos de diagnóstico disponíveis têm uma precisão variável, podem ter longos tempos de resposta e os seus resultados são muitas vezes afetados negativamente por antibioterapias prévias.

O Painel BIOFIRE^® Joint Infection é o mais recente painel sindrómico destinado a facilitar o diagnóstico dos agentes específicos que causam as infeções articulares.

O Painel BIOFIRE^® JI permite aos prestadores de cuidados de saúde identificar rapidamente os patógenos normalmente encontrados em doentes que apresentam suspeitas de infeções articulares, juntamente com os genes de AMR para orientar de forma ótima a antibioterapia, tudo isto num teste rápido e simples.

Com um tempo de resposta rápido de cerca de 1 hora e um vasto menu de 39 alvos, o Painel BIOFIRE^® JI responde a necessidades não satisfeitas no diagnóstico de infeções articulares. Através de resultados rápidos e precisos, o Painel BIOFIRE^® JI permite uma tomada de decisão mais informada em função do patógeno detetado nos doentes com infeções articulares. Pode igualmente ajudar a orientar a tomada de decisão em matéria de cirurgia e de antibioterapia, contribuindo assim para o uso racional de antimicrobianos.

O Painel BIOFIRE^® JI fornece resultados utilizando amostras da sinóvia obtidas diretamente na articulação afetada. Funciona com os sistemas totalmente automáticos BIOFIRE^® FILMARRAY^® 2.0 e BIOFIRE^® Torch com apenas 2 minutos de tempo de preparação de amostras.

A bioMérieux prevê um lançamento comercial nos EUA nos próximos dois meses, e depois o Painel BIOFIRE^® JI será gradualmente registado e distribuído em outros países, nomeadamente nos que reconhecem a autorização da FDA. Nas próximas semanas será submetido ao procedimento de marcação CE ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Pierre Boulud, Diretor de Operações Clínicas, disse: “O Painel BIOFIRE^® JI alarga a oferta sindrómica da bioMérieux a uma nova patologia, para além das 5 outras síndromes cobertas pela família BIOFIRE^® , tornando-a na mais ampla família de painéis sindrómicos altamente multiplex existentes e disponíveis para os laboratórios de hoje. Graças a este painel, respondemos a uma importante necessidade de diagnóstico para ajudar os médicos urgentistas, os infectologistas, os pediatras e ainda os cirurgiões ortopédicos confrontados com casos de infeções articulares. Esta autorização De Novo demonstra a liderança inovadora e contínua da bioMérieux na área dos testes sindrómicos moleculares, bem como o nosso empenho em responder a necessidades vitais ligadas ao diagnóstico de doenças infeciosas.”

Mark Miller, Diretor Clínico, declarou: “O Painel BIOFIRE^® Joint Infection deverá permitir aos clínicos um diagnóstico mais rápido e mais preciso, reduzindo assim potencialmente o tempo necessário para iniciar uma antibioterapia adaptada, acelerando a tomada de decisão cirúrgica, e melhorando a gestão geral em benefício dos doentes e dos resultados.”