A bioMérieux recebe a aprovação da FDA para o FilmArray^® Respiratory Panel 2 (RP2) da BioFire

Marcy l’Étoile, França - 1 de Junho de 2017 – A bioMérieux, ator mundial na área do diagnóstico in vitro, anunciou hoje que a BioFire Diagnostics, a sua afiliada em biologia molecular, recebeu a aprovação 510(k) da FDA para o FilmArray^® Respiratory Panel 2 (RP2). Os testes FilmArray^® RP2 para 21 patogéneos (17 vírus e 4 bactérias) responsáveis por infeções do trato respiratório ficarão disponíveis a partir de meio de junho de 2017. Tal deu-se no seguimento do comunicado de abril de que o FilmArray^® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) tem marcação CE. O FilmArray^® RP2plus contém mais um patogéneo do que o FilmArray^® RP2 - o Middle East Respiratory Syndrome coronavirus (MERS-CoV). O FilmArray^® RP2plus foi submetido como uma aplicação de novo na FDA dos EUA.

 

O FilmArray^® RP2 melhora o FilmArray^® Respiratory Panel (RP) já existente, através da redução do tempo de análise de aproximadamente uma hora para menos de 45 minutos, enquanto reforça também a sensibilidade e melhora vários testes. O FilmArray^® RP2 também inclui um patogéneo adicional, Bordetella parapertussis. B. parapertussis que representa uma causa significativa de tosse convulsa e que muitas vezes escapa devido a um quadro clínico largamente indistinguível de outras infeções virais e a uma falta de testes de diagnóstico fiáveis.

 

Randy Rasmussen, Vice-Presidente da bioMérieux Corporate de Biologia Molecular e Diretor Geral da BioFire Diagnostics, declarou: “Um conjunto crescente de evidências que suporta fortemente o valor clínico adicional de testes para doenças infecciosas sindrómicas rápidas proporcionado pela tecnologia de liderança do mercado da BioFire. A redução do tempo de resposta do FilmArray^® Respiratory Panel 2 demonstra o empenho continuado da bioMérieux em capacitar os utilizadores do FilmArray^® para melhor servir pacientes e melhorar os resultados.”

 

Judy Daly, Ph.D., Professor de Patologia na Universidade de Utah e Diretor de Microbiologia dos Laboratories at Primary Children’s Medical Center em Salt Lake City, Utah foi o principal investigador de estudos clínicos FilmArray® RP2 num local da FDA. O Dr. Daly declarou: “O teste FilmArray^® Respiratory Panel 2 é robusto, simples de utilizar e fornece a deteção rápida de 21 patogéneos respiratórios em cerca de 45 minutos. Na nossa experiência, o FilmArray^® RP2 permite-nos fornecer resultados mais rápidos fiáveis e mais abrangentes, ajuda a melhorar a deteção de patogéneos respiratórios e clinicamente acionáveis”.

 

O FilmArray^® RP2 é compatível para utilização com os sistemas FilmArray^® 2.0 e FilmArray^® Torch. A empresa está a fazer todos os esforços para que o atual painel FilmArray^® RP fique comercialmente disponível.